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ラミブジン投与によりHBV DNA検出感度以下のB型慢性肝疾患患者に対するラミブジン継続、またはエンテカビル変更投与の有用性を検討する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	B型慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラミブジン・アデホビル投与群 Lamivudine：100ｍg 1回/日　内服投与。耐性株出現（HBV DNAがnadirより1 log copies/ml以上の上昇）時、または効果が不十分の際にはAdefovir Dipivoxil 10mg 1回/日　内服投与併用する
介入2	エンテカビル投与群 Entecavir： 0.5ｍg 1回/日　内服投与
主要アウトカム評価項目	LAMとADVの両薬剤、またはETVに対する耐性HBV出現率(2年および5年)
副次アウトカム評価項目	①肝機能(ALT, ALB, T.Bil)改善度②ウイルス陰性化率③HBeAg陽性者の HBeAg消失率、HBeAb陽性化率④肝癌発生率⑤生存期間(5年生存率)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①B型慢性肝疾患症例(HBsAg陽性例（HBeAgの有無は問わない）) ②年齢が20歳以上で、PS (performance status) 0-2の患者 ③Lamivudine投与中で、Adefovir Dipivoxilを現在、過去にも内服していないこと ④HBV DNA (PCR法)で検出感度以下であること ⑤試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	①核酸類縁体の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者 ②過去5年以内に癌に罹患している患者 ③重篤な腎疾患を有する患者（BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上） ④自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患を合併する患者 ⑤肝移植後の患者 ⑥他の試験薬を投与中の患者 ⑦併用禁止薬を中止できない患者 ⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者