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レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用．）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	水相として比重を合わせる為のグリセリン0.086gと、非イオン性造影剤(60%イオパミロン)0.86mlさらに塩酸ドキソルビシン20mgを、油相としてレシチン6.25mg、リピオド－ル4mlを配合比1:4としてpumping method20回で混和し、エマルジョンを作成する．最大量を5mlとしてエマルジョンを腫瘍への血流が停滞するまで注入した後、ジェルパートにて塞栓する。塞栓部位は腫瘍の局在、大きさ、数に応じてそれぞれの結節が含まれる栄養動脈で、かつ、塞栓範囲は最小限となるように行なう。
介入2	レシチンを添加しないリピオドールを用いたTAEを施行する。TAEの方法、使用デバイス及び塞栓部位と方法については上記に同じとする。
主要アウトカム評価項目	治療効果，局所奏効率，生存期間，生存率
副次アウトカム評価項目	有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①画像診断または組織診にて原発性肝細胞癌の診断が得られた症例 ②年齢20歳以上85歳以下 ③PerformanceStatus0-1(ECOG) ④少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例 ⑤主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能に高度の障害がない症例(以下の全てを満たすこと)．　 　a)白血球数　3000/mm3以上、12000/mm3未満 　b)好中球数 1800/mm3以上 　c)ヘモグロビン　8.0g/dl以上 　d)血清クレアチニン　正常範囲内 　e)心電図以上なし ⑥肝細胞癌治療アルゴリズムに基き、外科的切除、移植手術、局所療法等の治療適応とならない症例 ⑦TAE療法について、一般的な禁忌条件のない症例（除外基準参照） ⑧本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例．
除外基準	① 薬剤過敏症の既往歴のある患者． ②塩酸ドキソルビシン、リピオド－ル、ジェルパート、レシチンの投与禁忌である患者． ③ 一般的にTAEが禁忌とされる患者(以下の条件がひとつでもあれば該当とする)． a) 高度肝不全例 b) ビリルビン3mg/dl以上 c) 大量腹水 ④活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上)． ⑤重篤な合併症(間質性肺炎叉は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全など)を有する患者． ⑥妊娠の可能性のある女性、妊婦叉は授乳婦． ⑦その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者．