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幽門側胃切除後再建（Billroth-I法versus Roux-en-Y法）に関するランダム化比較第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌による幽門側切除術（根治切除）
試験開始日（予定日）	2005-08-01
目標症例数	320
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビルロートI法
介入2	ルーワイ法
主要アウトカム評価項目	術後1年間の体重減少率
副次アウトカム評価項目	胃排泄遅延の発生率、術後合併症の発生状況、逆流性食道炎の発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織生検で腺癌と診断された胃癌の初回治療例２）胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要３）Billroth-I法でもRoux-en-Y再建法でも再建が可能である症例４）年齢：20歳以上90歳以下５）Performance status 0-1 (ECOG分類)６）開腹所見で根治度Ｂ以上の手術が期待できる症例７）本試験参加についての文書同意が得られている症例
除外基準	1)開腹手術の既往例（ただし腹腔鏡下胆嚢摘出術と手術創５cm以下の虫垂炎手術を除く）。2)術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。3)術前化学療法施行例。4)胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocalcancer in adenomaは除外条件としない。5)異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。6)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ患者7)心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。8)肝硬変もしくは活動性肝炎患者。9)透析が必要な慢性腎不全患者。10)コントロール不良（HbA1c：9.0以上）な糖尿病患者。11)逆流性食道炎（LA分類Ａ以上）の患者 12)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。