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臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	臨床病期Ⅰ期胃癌
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	縫合不全と膵液瘻の発生割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無再発生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、術後早期経過

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織学的に胃癌と診断されている。 2） 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStage IAまたはIBと診断されている。 3） cN0の場合、内視鏡検査にてEMRの適応外と診断されている。 4） 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。 5） 十二指腸への浸潤を認めない。 6） 20歳以上80歳以下である。 7） PS （ECOG）が0または1である。 8) Body Mass Indexが30未満である。 9） EMR後の再発ではない。 10） 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。 12） 主要臓器機能が保たれている。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 3） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5） 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 6） コントロール不良の高血圧症を合併している。 7） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。