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成人における骨髄破壊的前処置による非血縁者間臍帯血移植の移植方法に関する研究 （東京大学医科学研究所附属病院の移植方法を用いた多施設第Ⅱ相臨床試験） (C-SHOT 0603)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	骨髄系造血器腫瘍に対しては12Gyの全身放射線照射(TBI)とG-CSF併用大量Ara-Cおよびシクロホスファミド(CPA)を、リンパ系造血器腫瘍に対しては12Gy TBIと大量Ara-CおよびCPAを移植前処置に用い、移植片対宿主病(GVHD)予防には10時間点滴によるシクロスポリン(CsA)と短期メソトレキセート(MTX; 15 mg/m2 Day 1, 10 mg/m2 Days 3, 6)を行う。条件を満たした単一の臍帯血を、移植日(Day 0)に37℃の恒温槽で急速解凍した後、無処理で輸注する。
主要アウトカム評価項目	移植後１年における無イベント生存割合
副次アウトカム評価項目	(1)生着および生着不全の割合、移植後造血回復までの期間 (2)急性GVHDの頻度と重症度 (3)慢性GVHDの頻度と重症度 (4)移植後無病生存期間、移植後全生存期間 (5)重症有害事象の種類と頻度 (6)再発割合 (7)非再発死亡割合 (8)非再発死亡割合の施設間差の要因に関する解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての条件を満たす患者を対象とする。 (1)通常の化学療法では治癒が期待できない以下のいずれかの条件を満たす造血器悪性腫瘍 1)初回寛解期でないde novo急性骨髄性白血病；非寛解期の場合には、骨髄低形成であるか白血病芽球が骨髄全有核細胞の30%未満であること。赤芽球が骨髄全有核細胞の50%以上を占める場合には、赤芽球を除く全有核細胞中30%未満とする。なお、末梢血白血病芽球が500/μL以上で1週間以内に2倍になる症例は除外する。 2)急性リンパ性白血病；第2回目以降の寛解期 3)予後不良な初回寛解期の急性白血病、すなわち、寛解導入に複数コースの化学療法を要した場合およびPh陽性急性白血病 4)慢性骨髄性白血病；第2回目以降の慢性期、および移行期 5)骨髄異形成症候群；RAEB-1、 RAEB-2および輸血依存性が高いあるいは高リスク染色体異常を有するRAを対象とし、初回治療として臍帯血移植を選択する。骨髄異形成症候群から移行した急性骨髄性白血病症例でも可能な限り初回治療として臍帯血移植を選択するが、白血病細胞の増加が高度かつ急激である場合や臍帯血移植施行までに時間を要し、その間に白血病細胞の高度の増加が予測される場合にも、原則として完全寛解導入を目的とした強力な多剤併用化学療法は実施せず、治療強度の低い化学療法（例：ハイドロキシウレア 1000-2000 mg/日）で白血病細胞数のコントロールを図るのみとし、可及的早期に臍帯血移植を実施する。 (2)Low resolution法（血清型）によるHLA適合あるいは1抗原不一致の適切な血縁者ドナーがいない。 (3)国内の臍帯血バンクに臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する患者 (4)年齢が20歳以上55歳未満 (5)Performance status が0または1（付表1） (6)主要臓器機能が保たれている 1)酸素非投与での動脈血酸素飽和度が95%以上 2)血清クレアチニン値、血清総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 3)血清ASTおよびALTが施設基準値上限の2倍以下 4)心エコーにてEjection fraction 55%以上 (7)抗HLA抗体を有さない患者(抗HLA抗体検査は仮登録後に研究班で施行可) (8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	(1)中枢神経浸潤がある患者（既往の有無は問わない） (2)コントロール不良の糖尿病を有する患者 (3)コントロール不良の高血圧を有する患者 (4)活動性の感染症を合併した患者 (5)TPHA陽性あるいはHBs抗原陽性の患者 (6)HIV抗体陽性の患者 (7)悪性腫瘍を合併した患者 (8)妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者 (9)過去に自家造血幹細胞移植を含む造血幹細胞移植を施行した患者 (10)コントロール不良な精神神経症状を現有する患者 (11)担当医師が不適切と判断した患者