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MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	MPO-ANCA関連血管炎
試験開始日（予定日）	2004-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	重症例に対し、シクロホスファミド間歇静注0.5～0.75g／m2または経口投与0.5～2.0mg／kg／日、ならびにプレドニゾロン0.6～1.0mg／kg／日を併用する。 最重症例に対しては、血漿交換をさらに追加併用する。 RPGN型で高齢者または透析患者には、ステロイド単独療法を行なう。重症例ではステロイドパルス療法を併用する。 軽症型には、ステロイド中等量を単独、ないしアザチオプリンなどと併用する。
主要アウトカム評価項目	寛解導入率、末期腎不全移行率、生命予後
副次アウトカム評価項目	BVAS, VDI, SF-36, 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	MPO-ANCA陽性であり、かつ以下の診断基準のいずれかを満たす患者を対象とする。 厚労省難治性血管炎研究班による顕微鏡的多発血管炎の診断基準 厚労省難治性血管炎研究班による結節性多発動脈炎の診断基準 厚労省進行性腎障害班による特発性急速進行性腎炎の診断基準
除外基準	(a)診断時年齢80歳以上 (b)活動性の感染症を有する患者 (c)治療前白血球数＜4000/mm3未満 (d)血小板数＜120,000/mm3未満 (e)末期腎不全で透析療法中の患者 (f)高度の呼吸不全の患者（PaO2<60Torr） (g)肝硬変症を有する患者 (h)5年以内に悪性腫瘍の診断を受けている患者 (i)妊娠中の患者 (j)過去にシクロフォスファミドの投与をうけその総量が10gを越える患者