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頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および 活性化NKT細胞を用いた臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭頸部扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2007-11-01
目標症例数	13
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後7日に粘膜下に、活性化NKT細胞を14日目に動脈内に投与する。
主要アウトカム評価項目	臨床効果
副次アウトカム評価項目	臨床効果の病理組織学的判定、組織中および末梢血中のNKT細胞特異的免疫反応、有害事象の頻度、無再発生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	測定可能病変を有する手術適応のある再発頭頸部扁平上皮癌患者、6ヶ月以上の生存が見込まれる患者、PS 0～1、骨髄及び肝、腎機能障害が正常、末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在する
除外基準	前治療から4週間経過していない患者、コントロール不能の糖尿病、肺線維症、感染症を有する患者、肝炎の既往がある患者、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者、重篤な心疾患を有する患者、コルチコステロイド投与患者、妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性、自己免疫疾患を有する患者、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者