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HIV感染症に対する一日一回併用療法として、 アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する オープンラベル多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HIV感染症
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1. エプジコム群: エプジコム 1錠+ ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル を144週投与する。
介入2	2. ツルバダ群: ツルバダ1錠 + ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル を144週投与する。
主要アウトカム評価項目	2群間のウイルス学的有効性（それぞれの時点においてHIV RNAが50 copies/ml未満になった患者の累積%）を48週間にわたりITT解析にて比較検討する。
副次アウトカム評価項目	1．それぞれの群のCD4数のベースラインからの増加率（数）の経時変化 　（48週もしくは144週まで） 2．144週までの治療が中止もしくは変更となった理由および時期 3．144週までの有害事象の内容およびその発生率 4．TDF(ツルバダの含有成分)のトラフ血中濃度（同意の得られた連続10例） 5．ATVのトラフ血中濃度（同意の得られた各群連続10例） 6．ツルバダ投与患者の腎障害の程度（尿中β2-MG, %TRP, 血清cystatinC, eGFR）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) ガイドライン上治療適応のある患者（CD4数は問わない。） (2) 抗HIV療法初回治療患者 (3) 年齢20歳以上 (4)　日本人 (5) インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例
除外基準	(1) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例 (2) ゼフィックス錠＊の使用歴のある症例 ＊ゼフィックス錠：エプジコム錠に含有されるラミブジンを主成分とするB型慢性肝炎及びB型肝　　　　 硬変治療剤 (3) HBs-Ag陽性者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (4) 試験開始前6週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例 　　 　① GPT値が正常上限の2.5倍（グレード2）以上 　　 　② eGFRが60ml/min未満（Cockcroft-Gault※） 　③ 血清P値の異常 2.0mg/dl未満 ※Cockcroft-Gault　eGFR=｛140-age(year)｝×BW(kg)/72×sCr(mg/dl)×0.85(if female) (5) 血友病、薬物治療が必要な糖尿病、うっ血性心不全や心筋症などの重篤な疾患を有している症例 (6）治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例 CMV感染症、抗酸菌感染症の治療歴がある、もしくは予防内服している症例は不可。 PCPの予防内服は可。 (7）HIV急性感染期（有症状）の症例 (8) コントロール不良の精神疾患がある症例 (9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例 (10)　試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例 (11）その他、担当医師が不適当と判断した症例