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脛骨骨幹部骨折を対象としたKCB-1B探索的試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脛骨骨幹部骨折
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	P群:KCB-1を含有しないゼラチンゲル製剤
介入2	L群:KCB-1として800μgを含有するゼラチンゲル製剤
介入3	H群:KCB-1として2400μgを含有するゼラチンゲル製剤
主要アウトカム評価項目	1)投与後24週までの骨癒合の有無 2)骨癒合までの期間 3)副作用発現の有無と程度
副次アウトカム評価項目	1)二次的処置の有無 2)全荷重開始までの期間 3)圧痛および疼痛の有無と消失までの期間 4)後遺症の有無 5)血清中KCB-1濃度 6)血清中抗KCB-1抗体

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)脛骨骨幹部の斜骨折または横骨折の患者 2)閉鎖性骨折またはGustilo typeⅠに分類される開放骨折であり髄内釘固定にて治療を行う患者
除外基準	1)第3骨片を伴う骨折患者 2)病的骨折の患者 3)荷重訓練に影響のある部位の骨折を伴う患者 4)骨粗鬆症を合併している患者 5)悪性腫瘍を合併しているまたは既往のある患者 6)ゼラチン含有食品またはゼラチン含有医薬品による過敏症の既往のある患者 7)蛋白製剤に対する過敏症の既往のある患者 8)過去にアナフィラキシーショックまたは重積発作の経験のある患者 9)手術日を基点とし24週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者 10)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者 11)重篤な腎障害、肝障害、血液障害および循環器障害がある患者