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低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入療法の 有用性に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	完全切除不能表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌(ＣＩＳ)。初発、再発は問わない。
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乾燥BCG膀胱内用（日本株）（イムノブラダー膀注用80mg／40ml） × 8回　注入
介入2	乾燥BCG膀胱内用（日本株）（イムノブラダー膀注用40mg／40ml） × 8回　注入
主要アウトカム評価項目	完全奏効率（CR率）
副次アウトカム評価項目	1)無再発生存期間（全二次登録症例／CR症例） 2)有害反応（副作用）発現率 3)非増悪生存期間 4)注入回数の完遂率 5)全生存率（Overall survival rate） 6)QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に移行上皮癌と確認された患者。 2) 完全切除不能表在性膀胱癌または膀胱上皮内癌（CIS）と確認された患者。膀胱上皮内癌（CIS）については原発性、続発性、随伴性を問わない。ただし随伴性については、同時に存在する膀胱癌が表在性のみで、全て切除されたものとする。 ＊注： 随伴性CISで、CISに対して、生検は必要であるが根治的TURBTを行った患者は本試験の適格外とする。また、随伴性CISで同時に存在する表在性膀胱癌の切除が2回以上行われて最終的に完全切除されたと判定された場合には、随伴性CISに対する治療開始時期に問題が生じることが予測されるため、このような患者は本試験の適格外とする。 3) performance status 0から2の患者。 4) 膀胱鏡、尿細胞診などによる評価を定期的に行ないうる患者。 5) 20歳以上85歳以下の患者。性別は問わない。 6) 主要臓器機能が保たれている患者。 Hb>=10g／dl、PLT>=10×10↑4／mm↑3、WBC>=3,000／mm↑3、AST（GOT）・ALT（GPT）・ALP正常値の2倍未満、血清クレアチニン<=1.5mg／dL 7) 本試験の開始前に本人からの文書による同意が得られた患者。
除外基準	1) 活動性の結核病変のある患者、またはツベルクリン反応強陽性の患者。 ＊強陽性とは、発赤の長径10ｍｍ以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの。 2) 活動性重複癌（上部尿路癌および前立腺部尿道癌含む）を有する患者。 3) BCG膀胱腔内注入療法の既往のある患者。 4) 上部尿路癌の既往のある患者。 5) 膀胱癌に対し、抗癌剤による全身静脈内、または動脈内注入療法の既往、あるいは放射線療法の既往のある患者。 6) TURBTまたは生検実施前4週以内に全身化学療法、あるいは抗癌剤膀胱腔内注入療法を受けた患者。 7) 萎縮膀胱を有する患者。 8) 重篤な薬物過敏症のある患者。 9) 膀胱の局所に放射線治療を受けた既往のある患者。 10) 免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を受けている患者。 11) 重篤なウイルス、あるいは細菌感染症に罹患している患者。 12) 間質性肺炎、または肺繊維症を有する患者。 13) 心機能（循環器機能）、肺機能、腎機能、肝機能、造血機能に高度の障害を有する患者。 14) その他、重篤な合併症を有する患者。 15) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人。 16) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。