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関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果；プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2007-10-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ブシラミン単独治療（6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可）
介入2	スルファサラゾピリジン単独治療（6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可）
介入3	ブシラミンとサァゾスルファピリジンの併用療法（12ヶ月間）
主要アウトカム評価項目	治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“good response”に到達した患者の割合
副次アウトカム評価項目	・治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“moderate response”および”no response”の患者の割合 ・治療開始12ヵ月後のシャープスコアの治療前からの変化 ・治療開始6ヶ月および12ヶ月後の寛解達成率（DAS28<2.6到達率） ・患者による身体機能の全体的評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年）に基づき、関節リウマチと診断された患者20歳以上75歳以下 ②外来患者（治験期間中、入院の予定がない） ③発症から5年未満で疼痛関節3個以上、腫脹関節3個以上かつ、CRP2.0mg/dlあるいは血沈30mm/hr以上の関節リウマチ患者 ④本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
除外基準	【既往及び合併症】 1)全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍に罹患したことのあるもの 2)薬物アレルギーを有するもの 3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの 【薬剤】 4)過去にブシラミンもしくはスルファサラゾピリジンによる治療を受けたもの 5)治療期開始前4週以降、ステロイドの関節腔内、筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの、治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服、坐剤）を使用していたあるいは用量の変更があったもの（ただし、試験期間中にステロイドによるとみられる副作用が発現したものに関しては適宜用量の変更は可能とする） 6)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用、あるいは用法・用量を変更しているもの 【手術/処置】 7)治療期開始前6ヵ月以降、関節リウマチに対する手術療法を受けたもの 8)治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施: 血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液 【その他】 9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性 10)規定された検査日に来院が不可能 11)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験（市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む）に参加 12)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本治験の対象として不適格と判断