患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2007-08-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法；8コースのEPOCH療法
主要アウトカム評価項目	完全奏効割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存割合、有害反応/有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織学的に確認されたPeripheral T-cell Lymphoma（新WHO分類）のうち、 Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT) Peripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-u) ２）Ann Arbor 臨床病期： II期、III期もしくはIV期 ３）測定可能な病変を有すること。 ４）年齢15歳以上79歳以下の症例。 ５）Performance Status（ECOG）：0～2の症例。 ６）重篤な臓器障害のない症例：以下の基準を満たすこと 好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3、 AST・ALT≦正常値上限の3倍、Total bilirubin≦2.0 mg/dl （リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可）　 血清クレアチニン≦2.0 mg/dl Ejection Fraction≧50％ 酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg（もしくはSaO2≧90％） ７）以前に化学療法・放射線治療を受けていない症例。 ８）本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	１）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する症例。 ２）重篤な合併症を有する症例（悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等）。 ３）HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の症例。 ４）活動性重複癌を有する症例。 ５）妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。 ６）重症の精神障害を有する症例。 ７）その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。