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高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-1

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン2.5mg（ロスバスタチン錠2.5mgを1錠）を、1日1回8週間経口投与する。
介入2	プラバスタチン10mg（プラバスタチン錠10mgを1錠、またはプラバスタチン錠5mgを2錠いずれか）を、1日1回8週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	8週時の血清LDL-C値の低下率
副次アウトカム評価項目	1) 8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率 2) 8週時の血清脂質変化率（HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比） 3) 8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率 4) 4週時の血清脂質変化率（HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時に過去2ヶ月間スタチンによる治療を受けていない 2) JAS-GL2007のカテゴリー分類における血清LDL-C値の管理目標値未到達で、LDL-C値が180mg/dL未満、かつ冠動脈疾患の合併及び既往がない （同意日より過去6ヶ月間の検査のうち直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合はFriedewald式に基づいた計算値を用いても可とする。） 3) 本人からの文書による同意取得が可能
除外基準	1) 重症高血圧症（SBP＞＝180mmHgまたはDBP＞＝110mmHg） 2) 1型糖尿病 3) 家族性高コレステロール血症 4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上 5) 脳血管疾患発症後3ヶ月未満 6) 重篤な心不全 (NYHA分類のⅢ～Ⅳ度) 7) 試験期間中血行再建術を施行する予定がある 8) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する 9) 腎機能障害（血清Cr＞＝2.0mg/dL、またはCcr＜30mL/min/1.73m↑2）を有する 10) 血清CK値が1000IU/Lを超える 11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望している 12) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある、薬剤性の筋障害の既往歴がある 13) 薬物乱用またはアルコール中毒 14) 併用禁止薬※を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある 15) その他、担当医師が不適当と判断した患者 ※スタチン、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール、ニコチン酸系、植物ステロール、その他の高コレステロール治療薬、免疫抑制剤