患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID UMIN000000808

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2011年9月30日

HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎
試験開始日(予定日)2007-08-01
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg、1日1回連日投与を更に7ヶ月継続する
介入2エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
介入3エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られなかったものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
主要アウトカム評価項目治療終了6ヶ月後のHBe抗原の陰性化、HBV-DNA陰性化、並びにALT正常化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1. ALT値の異常が6ヶ月以上持続する患者 2. HBe抗原陽性の患者 3. HBV-DNA陽性の患者
除外基準1. 最近3ヶ月以内に、ラミブジン等のB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス薬を投与している患者 2. ラミブジン耐性株(YMDD変異株)を有する患者 3. 非代償性肝硬変または肝不全を伴う患者 4. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者 5. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者。 6. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦

関連情報

問い合わせ窓口

住所大阪市阿倍野区旭町1-4-3
電話
URL
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。