UMIN試験ID UMIN000000808
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2011年9月30日
HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎 |
試験開始日(予定日) | 2007-08-01 |
目標症例数 | 60 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg、1日1回連日投与を更に7ヶ月継続する |
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介入2 | エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する |
介入3 | エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られなかったものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する |
主要アウトカム評価項目 | 治療終了6ヶ月後のHBe抗原の陰性化、HBV-DNA陰性化、並びにALT正常化 |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. ALT値の異常が6ヶ月以上持続する患者 2. HBe抗原陽性の患者 3. HBV-DNA陽性の患者 |
除外基準 | 1. 最近3ヶ月以内に、ラミブジン等のB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス薬を投与している患者 2. ラミブジン耐性株(YMDD変異株)を有する患者 3. 非代償性肝硬変または肝不全を伴う患者 4. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者 5. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者。 6. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 大阪市立大学大学院医学研究科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
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電話 | |
URL | |
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詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。