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HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎に対するEntecavir/IFN-α sequential therapyの有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HBe抗原陽性B型慢性活動性肝炎
試験開始日（予定日）	2007-08-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg、1日1回連日投与を更に7ヶ月継続する
介入2	エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られたものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
介入3	エンテカビル0.5 mg1日1回を11ヶ月間連日投与してHBe抗原陰性が得られなかったものに対して、エンテカビル0.5 mg1日1回連日投与を更に8週間継続し、4週目からはIFN-α500万IUを週3回6ヶ月間投与する
主要アウトカム評価項目	治療終了6ヶ月後のHBe抗原の陰性化、HBV-DNA陰性化、並びにALT正常化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. ALT値の異常が6ヶ月以上持続する患者 2. HBe抗原陽性の患者 3. HBV-DNA陽性の患者
除外基準	1. 最近3ヶ月以内に、ラミブジン等のB型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス薬を投与している患者 2. ラミブジン耐性株(YMDD変異株)を有する患者 3. 非代償性肝硬変または肝不全を伴う患者 4. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者 5. 重篤な合併症を有する患者、特に腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者。 6. 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦