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ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2006-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：PgR(+)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。
介入2	B群：PgR(+)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の１日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。
介入3	C群：PgR(-)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。
介入4	D群：PgR(-)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の１日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	生存期間、無増悪生存期間、安全性、5FU関連因子測定(thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), thymidine phosphorylase (TP), orotate phosphoribosyl transferase (OPRT) mRNA)およびHER2プロファイルと有効性との関連性の検討、Clinical benefit

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発閉経後乳癌症例 2. ER陽性の症例（10% cut off使用） 3. PS(ECOG) 0-2 の症例 4. 測定可能病変を有する症例（骨病変を有する症例を登録する場合、それ以外に測定可能病変を有すること） 5. 前治療として化学療法剤およびANAが使用されていない症例（ただし、化学療法剤もしくはANAを含む術後薬物療法終了時から6ヶ月以上経過した症例は除く） 6. 登録前１週間以内の測定データにより以下のすべての骨髄・肝・腎機能を有する症例 ?@ 骨髄機能 白血球数 3,500/mm3以上 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素量 9.0g/dL以上 ?A 肝機能 AST(GOT),ALT(GPT)　施設正常値上限×2未満　　 総ビリルビン 施設正常値上限×2未満 ?B 腎機能 クレアチニン 施設正常値未満 クレアチニン・クリアランス：50ml/min以上　 7. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8. 1年以上月経が認められていない症例 ただし、以下の場合はE2、FSHを測定し、閉経が確認された場合登録を認める。 　　・卵巣を残し子宮摘出した場合 　　・満50歳以下の場合 　　・月経が認められない期間が1年　　　 　　　間未満の場合 9. 経口摂取可能な症例 10. 本試験の被験者となることについて当該試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人からの同意が当該試験専用の同意書により得られている症例
除外基準	1. 重複癌を有する症例 2. 感染症を合併している症例 3. 発熱を有し感染症の疑われる症例 4. 中枢神経系への転移症例 5. 虚血性心疾患の既往のある症例 6. 活動性の消化管潰瘍のある症例 7. 重症の神経障害のある症例 8. 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 9. 重篤な骨髄抑制のある症例 10. 重篤な腎障害のある症例 11. 重篤な肝障害のある症例 12. 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の症例 13. フルシトシンを投与中の症例 14. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例