患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

パーキンソン病のジスキネジアに対する塩酸アマンタジン（シンメトレル等）の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化プラセボコントロール二重盲検クロスオーバー試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前観察期間（２～３週間） 塩酸アマンタジンを２７日間投与（漸増・漸減期含む） ウォッシュアウト期間（１５日間） プラセボを２７日間投与（漸増・漸減期含む）
介入2	前観察期間（２～３週間） プラセボを２７日間投与（漸増・漸減期含む） ウォッシュアウト期間（１５日間） 塩酸アマンタジンを２７日間投与（漸増・漸減期含む）
主要アウトカム評価項目	１）UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzのジスキネジアスコア（塩酸アマンタジン投与後とプラセボ投与後の測定値） ２）有害事象発現頻度
副次アウトカム評価項目	１）UPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量とアマンタジン血中濃度との相関 ２）ジスキネジアのタイプ別のUPDRS-3、UPDRS-4、Goetzスコアの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	U.K. Parkinson's disease Society brain bank のパーキンソン病診断基準（step1 and step2)を満たす20歳～75歳までのパーキンソン病患者で、四肢・体幹のジスキネジアを呈している患者
除外基準	１）本試験開始前２週間に塩酸アマンタジンの投与を受けているもの ２）幻聴・妄想などの精神症状を呈しているもの ３）次の式にしたがったクレアチニンクリアランスが75mL/min/1.73m2未満のもの 男性：（140-年齢）×体重（kg)/(72×血清クレアチニン）(mg/dL) 女性：（140-年齢）×体重(kg)×0.85/(72×血清クレアチニン）（mg/dL) ４）著しい肝障害を呈しているもの ５）妊娠中または妊娠の可能性のあるもの ６）てんかんの既往のあるもの ７）その他、本試験に不適切と判断されるもの