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アムロジピンで十分な降圧効果を得られない高血圧患者を対象としたテルミサルタンと低用量のヒドロクロロチアジドの併用による降圧効果と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	本態性高血圧
試験開始日（予定日）	2007-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	テルミサルタン40mg/日およびヒドロクロロチアジド12.5mg/日の併用投与を12週間行なう。患者の血圧値が140/90mmHg未満に達しない場合にはテルミサルタン80mg/日までの増量を行なう。
介入2	アムロジピン5 mg/日を投与継続する。患者の血圧値140/90mmHg未満に達しない場合にはアムロジピン7.5mg/日までの増量を行なう。
主要アウトカム評価項目	外来血圧の変化
副次アウトカム評価項目	1)早朝ならびに就寝前家庭血圧 2)尿酸、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、空腹時血糖（糖尿病患者のみ）、空腹時インスリン（糖尿病患者のみ）、ヘモグロビン(Hb)A1c（糖尿病患者のみ）の変化。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)アムロジピン5mg/日による降圧治療を3ヶ月以上受けている患者 2) 試験薬投与開始までに異なる2回以上の外来で測定した収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の高血圧患者 3) 外来患者
除外基準	1)片腎性あるいは両側性腎血管性高血圧患者を含む二次性高血圧の患者 2)アムロジピン以外の降圧剤を併用中あるいは使用する必要がある患者（ループ利尿薬も含む） 3)同意取得前6ヶ月以内に本研究参加に不適当な心血管系合併症（脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、狭心症、心筋梗塞、急性腎不全）を発症した患者 4)血清クレアチニン2.0mg/dL以上の患者 5)収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者ないしは高血圧性臓器障害が急速に進行している悪性高血圧患者 6)NYHA心機能分類でクラスIII~IVの心不全患者 7)試験薬の禁忌（テルミサルタン： 本剤の成分に対する過敏症、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者；ヒドロクロロチアジド：無尿、急性腎不全、明らかな体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少、チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症）に該当する患者 8)高カリウム血症（5.5mEq/L以上）または低カリウム血症（3.5mEq/L以下）の患者 9)未治療の高尿酸血症および高尿酸血症治療薬を服用中で血清尿酸値8.0mg/dL以上の患者 10)インスリン投与が必要またはコントロール困難な糖尿病患者（ヘモグロビンA1c9.0%以上）あるいは低血糖（血糖値50mg/dL以下、あるいは脱力・空腹感・冷汗・手の震え・集中力の低下などの自覚症状）を生じる危険のある患者 11)その他、本試験参加が不適当と判断される患者