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肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対する S-1/IFN-α併用化学療法の有効性 第Ⅱ相ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肝外病変を伴う進行肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1コース S-1 80mg/m2 経口day1~28 休薬期間day29~42 　42日を1コースとして2-6コース
介入2	1コース S-1 80mg/m2 経口day1~28 IFN-α 500万IU/body 皮下 週3回隔日投与×4週 休薬期間day29~42 　42日を1コースとして2-6コース
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果 無増悪生存期間 有害事象の発現の有無と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌と診断されている。 2) 肝外測定可能病変を有する。 3) 肝内病変（有無は問わない）が制御されている。 4) 標的病変となる全ての肝外転移巣は初回治療例である。 5) Child-Pugh分類でAまたはB。 6) Performance statusが0または1。 7) 薬の経口摂取が可能である。 8) 20歳以上80歳未満である。 9) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。 ①白血球数（WBC）：3,000≦WBC＜12,000/μL ②好中球数（Neu）：Neu ≧1,500/μL ③ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0g/dL ④血小板数（Plt）：Plt≧70,000/μL ⑤総ビリルビン（T-Bil）：T-Bil≦1.5mg/dL ⑥AST［GOT］：AST≦150IU/L ⑦ALT［GPT］： ALT≦150IU/L ⑧血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2mg/dL ⑨血清アルブミン（Alb）：Alb≧2.8g/dL 10）6ヶ月以上の生存が期待される。 11）本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている。
除外基準	1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。 2) 血管侵襲（門脈侵襲）がVp3またはVp4である。 3) 肝静脈、肝動脈及び胆管のいずれかに明らかな脈管侵襲を認める。 4) 遠隔転移巣に骨転移を有する。 5) 遠隔転移巣に脳転移を有する。（造影CTまたは脳単純MRIで確認すること。） 6) Child-Pugh分類の脳症の項目において、2点(軽度)、3点(ときどき昏睡)に該当する。 7) 活動性の感染症（38度以上の発熱等）を有する。（ただし、HBV・HCVによる肝炎、肝硬変は除く)。 8) 下記のような重篤な合併症を有する 腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態 9) 水様便や慢性の高度な便秘等、便通コントロールが困難である。 10) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中の女性である。 12) 全身化学療法を実施中である。 13) 下記に示すS-1の併用禁忌、併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。 ソリブジン、フルシトシン、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フェニトイン、ワルファリンカリウム、他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射 14) 下記に示すIFN-αの併用禁忌、併用注意である薬剤を投与されている。 小柴胡湯、テオフィリン、アンチピリン、ワルファリン 15) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。