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幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症（GERD）患者を対象としたアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドの無作為化，多施設間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	幽門側胃切除BillrothⅠ法再建後の胃食道逆流症
試験開始日（予定日）	2006-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アルギン酸ナトリウム群：1回量としてアルロイドＧ20mLを1日4回、毎食後と就寝前に8週間投与する。
介入2	クエン酸モサプリド群：1回量としてガスモチン5mg錠1錠を1日3回、毎食後に8週間投与する。
主要アウトカム評価項目	GERD症状（胸やけ、逆流感、嚥下障害及び心窩部痛）の消失
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢20歳以上の男性及び女性。 2) 幽門側胃切除BillrothⅠ法再建を受け、術後1ヶ月以上経過し、6ヶ月未満の患者のうち、食道炎の有無に関わらず、胸やけが主訴である患者。 3) 週2日以上の頻度で胸やけ症状がみられる患者。 4) QUEST問診票のスコアが4点以上の患者。 5) 指示どおりに日誌を記載可能な患者。 6) 女性患者については、閉経後女性、外科手術による妊娠不可能な女性又は医学的に有効とされている避妊法を用いている女性であると医師が判断した患者でなければならない。妊娠可能な女性については、本臨床研究実施期間中は適切な避妊法を継続することについて、同意を取得しておかなければならない。 7) 文書による同意が得られている者。
除外基準	1) 自覚症状が他疾患によるものと区別が困難な患者。 2) 本臨床研究の評価に影響を及ぼす可能性のある術後合併症を有する患者。 3) 消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者。 4) 肝障害・腎障害のある患者。 5) 下記の薬剤を継続的に必要とする患者。 硫酸アトロピン・臭化ブチルスコポラミン等の抗コリン作用を有する薬剤、制酸剤、経口蛋白分解酵素阻害剤、シメチジン・ラニチジン等のH2受容体拮抗剤、オメプラゾール等のPPI、アルギン酸ナトリウム以外の粘膜保護剤、クエン酸モサプリド以外の消化管運動機能改善剤、大建中湯・六君子湯等の消化管運動促進作用を有する漢方製剤、並びにアルギン酸ナトリウム及びクエン酸モサプリドと薬物相互作用を有することが知られている薬剤。 6) 本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等の禁忌である患者。（例えば、本臨床研究に使用する薬剤又はその添加物等に対してアレルギーであることが明らかな患者又はその疑いのある患者など）。 7) 前3ヶ月以内に臨床試験等に参加した患者。 8) アルコール中毒又は薬物中毒の既往歴又は現病歴のある患者。 9) 同意書への署名を拒否している患者、又は精神発達遅滞もしくは言語の問題で適切な同意が取得できない患者。 10) 治療期間中のコンプライアンス（服薬遵守）が低いと疑われる患者又はそのことが確認された患者。 11) 妊婦、授乳婦。 12) 臨床研究責任医師等が本臨床研究の対象として不適と判断した患者。