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T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する FOLFIRI＋bevacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能結腸・直腸癌の1次、2次化学療法症例を対象
試験開始日（予定日）	2007-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFIRI+bevacizumab治療群【FOLFIRI群】 投与量・投与方法・投与スケジュール 　bevacizumab 5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11の90分静注、l-LVの2時間静注を同時に開始し、l-LV 終了直後に5-FUを急速静注する。その後インフューザーポンプ等を用いて5-FUを46時間で持続静注する。 　投与量は、CPT-11を150mg/m2（5%グルコース250ml等に溶解）、l-LVを200 mg/m2（生理食塩水500ml等に溶解）、5-FU急速静注を400 mg/m2、5-FU 持続静注を2400 mg/m2とする。投与はday 1に行い、2週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週（6コース）までをプロトコール治療とする。
介入2	IRIS+bevacizumab群【IRIS群】 投与量・投与方法・投与スケジュール 　bevacizumab、CPT-11をday1に点滴静注し、TS-1はday 3からday16 まで1日2 回（朝・夕）食後に14日間連日経口投与する。投与方法、投与量は、bevacizumab 7.5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11 150mg/m2（5%グルコース250ml等に溶解）を90分間で点滴静注する。TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回（80～120mg/day）とする。3週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週（4コース）までをプロトコール治療とする。
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	奏効率、PFS

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・組織学的に大腸癌と診断された症例 ・原発巣が切除不能か，遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例 ・登録日の年齢が20歳以上75歳以下の症例 ・Performance Status（ECOG）が0または1の症例 ・進行・再発結腸・直腸癌の1次もしくは2次化学療法症例 　　　-初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない。 　　　-再発例の場合は、初回再発かつ再発巣に対して治療を行っていない。 　　　（術後補助化学療法施行例では終了後6ヶ月以上経過して再発が確認されている。） 　　　-２次化学療法症例ではFOLFOXによる1レジメンの治療を受けている症例。 ・経口摂取が可能な症例 ・主要臓器（骨髄，心，肝，腎）の機能が保たれている症例（登録前14日以内の最新の検 　査値により，以下の基準が満たされている） 白血球数 　≧ 3,500 /μL かつ ≦12,000 /μL 血小板数 　≧ 100,000 /μL GOT（AST） 　≦ 100 IU/L GPT（ALT） 　≦ 100 IU/L 総ビリルビン 　≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン　≦ 1.2 mg/dL 血清クレアチニンクリアランス　≧ 50ml/min 　　　　　[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] 　　　　　　　　　　　　　　：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) 　　　　　　　　　　　　　　：女性CCr.=男性CCr.×0.85 ・少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例 ・試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	・大腸癌に対して，腹部放射線治療を行った症例 ・活動性の重複がんを有する症例 ・以下の合併症を有する症例 　　　腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧症， 　　　不安定狭心症，肝硬変，間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫 ・TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例 ・治療を必要とする胸水，腹水を有する症例 ・下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例 ・コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 ・消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 ・画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる症例 ・脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 ・登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患 ・登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋 め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内 に穿刺吸引細胞診を実施している症例 ・出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例 ・登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている症例 ・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、抗血小板機能を抑制する薬剤（アスピリ 　ン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例 ・フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例 ・妊娠中，妊娠中の可能性がある，妊娠を希望するまたは授乳中の女性．パートナーの妊 　娠を希望する男性 ・術後補助化学療法としてCPT-11を使用した患者（TS-1使用例については適格とする） ・医師が登録には不適当と判断した症例