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PC-SODの第Ⅱ相二重盲検臨床試験 ー特発性間質性肺炎患者に対する用量設定試験ー

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	特発性間質性肺炎(重症度Ⅲ以上）
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)40mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。
介入2	PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)80mgを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。
介入3	PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)プラセボを1日1回午前中に1時間点滴静注し、28日間連日投与する。
主要アウトカム評価項目	努力肺活量（FVC)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)レ線とHRCTにより特発性間質性肺炎と診断された患者。 特発性間質性肺炎診断基準の重症度分類判定表から、重症度が「Ⅲ」又は「Ⅳ」と判定された患者で肺活量測定が可能な患者。 2)入院・外来：薬剤投与期間は入院。その後は入院または外来にてフォローアップする。 3)同意：文書で本人から同意が得られていること。
除外基準	1)類縁疾患に関する除外基準 (1)間質性肺炎の原因が薬剤によることが明らかな患者。 (2)喘息又はCOPDを合併している患者。 (3)薬効評価に影響を及ぼす、肺(呼吸器)の感染症を合併している患者。 2)前治療に関する除外基準 (1)ステロイド剤を治験薬投与開始前4週日以内に開始又は用法用量を変更した患者。 (2)免疫抑制薬(シクロスポリン、タクロリムス水和物等、アザチオプリン、シクロフォスファミド、メトトレキサート)を治験薬投与開始前2ヶ月以内に開始又は用法用量を変更した患者。 3)安全性に関する除外基準 (1)中等度以上の腎、肝、消化器系障害のある患者。 (2)重篤な血液、循環器疾患を合併している患者。 (3)癌・腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。 (4)妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者。 (5)治験薬投与開始前4ヶ月以内に、他の治験に参加した患者。 (6)たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。 (7)低張性脱水症の患者。 (8)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。