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2cmを越える乳癌に対するパクリタキセルに引き続くフルオロウラシル、エピルビシン、シクロフォスファミド（FEC）とLHRHもしくはアロマターゼインヒビターによるホルモン療法のランダム化多施設第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	閉経前 術前化学療法＋ホルモン療法 ①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。 ②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。 ③TXL開始後2週以内にLH-RHA（酢酸ゴセレリン）1回3.75 mg皮下注を4週を1コースとして投与する（６コース）
介入2	閉経前 術前化学療法のみ ①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。 ②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
介入3	閉経後 術前化学療法＋ホルモン療法 ①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。 ②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。 ③TXL開始後2週以内にAI（エキセメスチン）を1日1回25 mgを連日経口投与し、手術前日まで投与する。
介入4	閉経後 術前化学療法のみ ①TXL 80 mg/m2 点滴静注・週1回投与を1コースとし12コース投与する。 ②FEC (5-FU 500 mg/m2, epi-ADM 100 mg/m2, CPA 500 mg/m2点滴静注)をTXL12回投与終了後に開始し、3週毎に1回投与を1コースとし4コース投与する。
主要アウトカム評価項目	pCR率
副次アウトカム評価項目	乳房温存率、有害事象、奏効率、無病生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.原発巣が組織診、または細胞診にて乳癌であるとの確定診断が得られており、臨床的に腋窩リンパ節を除く、多臓器に転移を認めない症例。 2.原発巣が画像診断において長径2 cmよりも大きい症例（測定方法を問わない）。 3.Performance status (PS; ECOG) 0 - 1の症例 4.年齢20歳以上 5.乳癌に対する前治療（化学療法、ホルモン療法、放射線治療および手術療法）が未施行の症例。ただし、婦人科のホルモン補充療法は治療前6ヵ月以内に施行していなければ登録可とする。 6.主要臓器の機能が保たれている症例 1)白血球 4,000 /mm3以上 または好中球 2,000 /mm3以上 2)血小板 100,000 /mm3以上 3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 4)AST, ALT施設正常値上限の２倍以下 　　　　　　　　 5)総ビリルビン 施設正常値上限の1.25倍以下 6)血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下 7)心駆出率（ejection fraction: EF）60%以上 8)心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例) 7.文書によるインフォームドコンセントが得られている症例
除外基準	1.対側乳癌症例などにおいて、TXLおよびアンスラサイクリン、さらに抗ホルモン剤による既治療例 2.感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患、その他重篤な合併症を有する症例 3.治療を必要とするような間質性肺炎・肺繊維症を有する症例 4.肝硬変を合併している症例 5.治療を必要とする多臓器転移を認める症例（Stage Ⅳ） 6.多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例 7.DIC等血液凝固系疾患を有する症例 妊娠中、妊娠中の可能性がある、また授乳中の女性 8.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 9.ポリオキシェチレンヒマシ油(クレモホールEL⑧)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例 10.TXL、5-FU、エピルビシン、シクロフォスファミド、酢酸ゴセレリン（閉経前症例のみ）、エキセメスタン（閉経後症例のみ）に対し過敏症の既往歴のある症例 11.アルコール過敏症の既往歴のある症例 12.活動性の重複癌を有する症例 13.その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例