患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

大腸癌肝転移症例に対する 術前L-OHP+5-FU/l-LV併用化学療法(FOLFOX４療法)の耐用性と安全性の評価に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝転移を有する進行・再発大腸癌症例
試験開始日（予定日）	2004-10-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ＦＯＬＦＯＸ４療法 ２週（１４日間）を1コースとして、下記の投与量および投与スケジュールで投与する。 ●Ｄａｙ１： ①Ｌ－ＯＨＰ ８５ｍｇ／ｍ２を２５０ｍＬの５％ブドウ糖液に溶解する。 ②ｌ－ＬＶ １００ｍｇ／ｍ２を２５０ｍＬの５％ブドウ糖液に溶解する。 ③①と②を別々のバッグに入れてYラインを使用し、同時に２時間かけて静注する。 ④５－ＦＵ ４００ｍｇ／ｍ２を１５分以内で急速静注する。 ⑤５－ＦＵ ６００ｍｇ／ｍ２を２２時間かけて持続静注する。 ●Ｄａｙ２： ①ｌ－ＬＶ １００ｍｇ／ｍ２を２時間かけて静注する。 ②５－ＦＵ ４００ｍｇ／ｍ２を１５分以内で急速静注する。 ③５－ＦＵ ６００ｍｇ／ｍ２を２２時間かけて持続静注する。
主要アウトカム評価項目	手術への影響； 手術（肝切除）施行率
副次アウトカム評価項目	安全性； 術前化学療法完遂率、有害事象（発現率およびその重症度、術中・術後合併症 の発現率） 抗腫瘍効果； 奏効率、腫瘍安定化率 無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１） 組織診または細胞診にて大腸癌の診断注）が得られた症例。 注）組織診または細胞診は大腸原発巣にのみ必要とする。肝転移巣の組織診または細胞診は不要。 （２） オキサリプラチン（L-OHP）を含む化学療法未施行例。ただし、その他の化学療法に関しては、終 了後８週以上経過したものとする。 （３） 肝臓に測定可能病変注）を有する症例。 注）最大腫瘍径がＣＴまたはＭＲＩのｓｌｉｃｅ厚の２倍以上、かつ最長径がＣＴで２０ｍｍ以上、スパイラルＣＴで１０ ｍｍ以上の病変を有する症例 （４） 肝転移巣が肉眼的な癌遺残なく切除可能であると画像的に判断される症例。 （５） 切除後残肝機能が充分維持できると判断される症例 注１，２）。 注１）切除後残存肝容積が切除前非癌部肝容積の40%以上を維持できる症例が望ましい。 注２）ウィルス性肝炎やアルコール性肝障害など肝機能障害がある場合は、各施設の肝切除基準によって最大残 肝容積を決定すること。 （６） 年齢が２０歳以上、７５歳以下の症例。 （７） Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｓｔａｔｕｓ（ＥＣＯＧ基準）が０～１の症例。 （８） 投与開始日より１２週以上の生存が期待される症例。 （９） 以下のすべての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例（検査値は、登録前１４日以内 の最新の値とする）。 ・ 白血球数： ≧４，０００／ｍｍ３、かつ≦１２，０００ｍｍ３ ・ 好中球数： ≧２，０００／ｍｍ３ ・ 血小板数： ≧１００，０００／ｍｍ３ ・ ヘモグロビン量： ≧８．０ｇ／ｄＬ ・ 血清ＡＳＴおよびＡＬＴ： ＜施設正常上限×２．５ ・ 血清総ビリルビン： ＜施設正常上限×１．５ ・ 血清クレアチニン： ≦施設正常上限 ・ ％ＰＴあるいはＨＰＴ： ≧７０％（ただし、ワーファリン等の測定値に影響する薬剤が投与され ている場合は、その限りではない） ・ ｎｏｒｍａｌ ＥＣＧ（臨床上問題のない異常は可とする） （１０） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
除外基準	（１）治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を 要すると判断される）。 （２）活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が５年に満 たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）。 （３）末梢性神経障害を有する症例。 （４）臨床上問題となる感染症を有する症例。 （５）臨床上問題となる下痢（水様便を含む）を呈する症例。 （６）臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。 （７）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 （８）試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（肺線維症、腸管麻痺・腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例。 （９）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性または授児希望のある症例。 （１０）重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。 （１１）その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。