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早期胃癌における内視鏡的粘膜切除術の適応拡大に対する第Ⅱ相試験（JCOG0607）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	内視鏡的深達度Mの早期胃癌
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	470
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD）（組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加）
主要アウトカム評価項目	5年生存割合
副次アウトカム評価項目	UL（-）群における全生存期間、UL（+）群における全生存期間、無再発生存期間、5年胃温存割合、病変一括切除割合、EMRによる病理学的治癒切除割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌であることが確認されている（未分化型腺癌の成分が混在している場合は除く）。 2） 初発かつ単発の胃癌である。 3） 深達度が内視鏡的にMと診断される。 4） 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には腫瘍径が2cmを超え、潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には腫瘍径が3cm以下。 5） ESDにて一括切除可能と判断される。 6） EMR後の狭窄の可能性が低いと判断される。 7） 腹部CT検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。 8) 年齢が20歳以上、75歳以下である。 9） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。 10） 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。 12） 主要臓器機能が保たれている。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1） EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 2） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 3） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6） 活動性の細菌および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 7） 3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 8） コントロール不良の高血圧症を合併している。 9） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。