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2型糖尿病におけるピオグリタゾンとメトホルミンのクロスオーバー試験による血糖改善作用、血清脂質への効果および抗動脈硬化作用の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2003-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピオグリタゾンを最初３ヶ月間投与し、その後メトホルミンを３ヶ月間投与する群。
介入2	メトホルミンを最初３ヶ月間投与し、その後ピオグリタゾンを３ヶ月間投与する群。
主要アウトカム評価項目	HbA1c、PWV、尿中8OHdG、PAF acetylhydrolase
副次アウトカム評価項目	FBS、インスリン、総コレステロール、HDL-C、中性脂肪、LDL-C、hsCRP、尿中F2-isoprostanes

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得直前に食事・運動療法 and/or SU剤による治療を3ヶ月以上継続している者 2)同意取得直前のHbA1c値の規定は以下のとおりとする。 アクトスあるいはメルビン未服用の者： 6.5％以上8.5％未満 アクトスあるいはメルビン服用中の者：休薬前が 6.0％以上8.0％未満であり、wash out後（休薬期４週間後）の値が6.5%以上8.5%未満の者 3)血糖コントロール状態が3ヶ月以上安定している者（３ヶ月間のHbA1cの変動が10%以内） 4)収縮期血圧140mmHg未満の者 5)喫煙量1箱/日　未満の者 6)BMI:不問 7)診療区分：外来 8)本試験への参加について同意の能力を有し、かつ理解できる者
除外基準	1) １型糖尿病と診断された者 2) インスリン使用中の者 3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の者 4) プロブコールが投与されている者 5) ビタミンCあるいはEを含有しているサプリメントを服用している者 6) 重篤な肝機能障害のある者（AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P値のいずれかが基準値上限の2.5倍以上、あるいは総ビリルビン値が基準値上限の1.6倍以上の者） 7) チアゾリジン系薬剤（トログリタゾン、ピオグリタゾン等）投与による肝機能障害の既往歴のある者 8) 腎機能障害のある者（クレアチニン1.3mg/dL以上、尿蛋白1.0g/gCre以上の者） 9) 心不全の合併又は既往歴のある者 ① 心不全、心筋梗塞（6ヶ月以内）、狭心症(6ヶ月以内)のある者。その他、重篤な心機能障害のある者 ② 重篤な心電図異常のある者 10) 重篤な脳血管障害のある者 11) インスリン注射による血糖管理が必要とされる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者 12) チアゾリジン系薬剤（トログリタゾン、ピオグリタゾン等）およびメトホルミンに対し過敏症の既往歴のある者 13) メトホルミンの禁忌症例(乳酸アシドーシスの既往、下痢・嘔吐等の胃腸障害、ショック・肺塞栓等低酸素血症を伴いやすい者等) 14) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある者 15) 悪性腫瘍のある者 16) アルコール又は薬物の濫用、依存症又はそれらの既往歴のある者 17) 他の治験又は臨床試験に参画している者 18) 試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の実施にあたり不適当と判断した者