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AMG0001の閉塞性動脈硬化症を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	閉塞性動脈硬化症
試験開始日（予定日）	2004-02-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	AMG0001製剤（2.5mg/mL、1.85mL/バイアル）を用時調製。対象肢の虚血部位に対して1部位あたりAMG0001を0.5mgずつ8部位（合計4.0mg）に投与
介入2	プラセボ（AMG0001製剤と外観上識別不能な注射剤）を用時調製。AMG0001製剤に倣い8部位に投与
主要アウトカム評価項目	安静時疼痛、虚血性潰瘍の改善
副次アウトカム評価項目	安静時疼痛、虚血性潰瘍の経時推移 上腕・足関節血圧比 Fontaine分類 血管増生の有無 鎮痛剤不要被験者の頻度 生活の質 投与対象肢の切断の有無 有害事象 臨床検査値およびバイタルサイン 血清中HGF濃度 血清中抗HGF抗体 血清中抗大腸菌たん白質抗体 血清中抗DNA抗体

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①患者本人から文書による同意が得られること ②40歳以上85歳未満　 ③Fontaine Ⅲ度（安静時疼痛）又は　Fontaine Ⅳ度（虚血性潰瘍） ④投与対象肢の血行動態の指標が以下の条件を何れも満たす者 ・観察期間における安静時ABPIが0.6以下 ・観察期間における足関節血圧の平均値が70 mmHg未満 ⑤投与対象肢の血行再建術の適応が困難な者 ⑥既存の内科的治療や処置を4週間以上行っても投与対象肢の症状の改善が認められない者 ⑦同意取得日から治療期12週後まで精子通過阻止法による避妊に同意した者
除外基準	①壊死化している潰瘍、腱・骨が露出している潰瘍を有する者 ②同意取得前90日以内にアルコール依存症もしくは薬物依存症が指摘されている、またはその治療を受けている者 ③癌の既往・合併 ④重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する者 ⑤Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、エイズ、ATLの合併 ⑥同意取得前90日以内に血行再建術、切断術（Necrotomyは可）を受けた者 ⑦同意取得前180日以内に交感神経切除術、または交感神経ブロックを受けた者 ⑧抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症を有している者 ⑨増殖糖尿病網膜症（未治療または中期・晩期増殖網膜症）又は新生血管型の加齢黄斑変性の合併 ⑩同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者 ⑪妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望する女性 ⑫過去に細胞治療を受けた者 ⑬過去に遺伝子治療を受けた者 ⑭同意取得前30日以内に200mL以上、または90日以内に400mL以上（女性の場合120日以内）の採血（献血を含む）を受けた者