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自主研究　我が国の骨粗鬆症患者におけるビスフォスフォネート製剤の自動服薬記録瓶を用いた服薬状況調査

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	550
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	RE(-)群：通常の服薬指導（日常診療実態下）
介入2	RE(+)群：服薬状況問診票及び尿中NTX測定結果を迅速に患者様へフィードバックする事により、積極的な服薬指導を実施。
主要アウトカム評価項目	尿中ＮＴＸ ① 主要評価項目 MEMSボトルによる服薬状況の継続率（RE(－)群, RE(＋)群） ② 服薬状況の継続率の差を共分散分析により比較検討する。また、尿中NTXの経時的推移と服薬状況との相関については、トレンド検定等にて検討する。
副次アウトカム評価項目	①　副次的評価項目 a. 尿中NTX（CTX）の経時的推移と服薬状況との相関 b. 患者背景（生年月日、性別、身長・体重、合併症、閉経の時期、骨粗鬆症の罹病期間骨折の既往歴等）での層別解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）原発性および続発性骨粗鬆症の診断マニュアル（参考　図1）によって骨粗鬆症と診断された症例で新世代ビスフォスフォネート製剤を投与予定の患者あるいは投与されている患者を対象とする。 ２）20歳以上で性別、入院・外来の別は、不問 ３）文書による同意が得られる者 □設定根拠 １）：骨粗鬆症と診断されている患者を対象とするため。 ただし、本調査対象薬は、男性での安全性は証明されていないため、通常診療と同様、投薬の際には、安全性に十分配慮する。 ２）～３）：被験者の倫理性を考慮して設定した。
除外基準	１）MEMSボトルの使用が困難な患者 ２）その他担当医師が本調査の対象として好ましくないと判断した者 □設定根拠 １）：本調査の評価が困難であるため ２)：１）以外に本調査に不適当な者を除外するために設定した。