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化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌（再発あるいは前治療無効例：3rd line）に対する塩酸アムルビシンの検討[臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験]

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	化学療法治療歴を有する非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	各コース１日目、２日目、３日目に、決められた投与量で塩酸アムルビシンを静脈内投与する。３週1コースとして投与を行う。
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相試験：最大耐用量および推奨用量を決定する。 第Ⅱ相試験： 　プライマリーエンドポイント　非PD率、奏効　　　　　　　　　　　　　　　率 　セカンダリーエンドポイント　生存期間 無増悪生存期間　安全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例 ②臨床病期ⅢB（根治的放射線照射の適応外）あるいはIV期症例 ③非小細胞肺癌に対する前化学療法が無効であった症例、もしくは前化学療法歴が2レジメン以上であり、化学療法後再増悪した症例 ④Performance Status（ECOG）が0～2である症例 ⑤胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例 ⑥主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例 白血球数 ≧ 4,000 /mm3、≦ 12,000 /mm3、好中球数 ≧ 2,000 /mm3 血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL AST・ALT ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL、クレアチニン ≦ 施設基準上限 PaO2　≧ 60 mmHg、LVEF（心エコー）≧ 60 ％ ⑦年齢20歳以上、75歳未満の症例 ⑧RECISTでの測定可能病変を有する症例 ⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例 ⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
除外基準	①塩酸アムルビシンの投与歴のある症例 ②重篤な感染症を合併している症例 ③胸部単純Ｘ線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例 ④心機能異常またはその既往歴のある症例 ⑤他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*）に達している症例 *）塩酸ダウノルビシンでは総投与量25mg/kg（体重）、塩酸ドキソルビシンでは総投与量500mg/m2（体表面積）、塩酸エピルビシンでは総投与量900mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量950mg/m2等 ⑥症状を有する脳転移を伴う症例 ⑦排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例 ⑧重篤な合併症を有する症例 ⑨本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例 ⑩妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例 ⑪その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例