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2型糖尿病患者に対するグリメピリド或いはナテグリニドの早期治療における酸化ストレスと血糖コントロール及び安全性についての検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グリメピリド群；グリメピリドの初回投与量は患者の状態に応じて0.5mg/日或いは1mg/日から開始し、朝食前または朝食後に投与する。最大6mg/日まで増量、6ヶ月間観察。
介入2	ナテグリニド群；ナテグリニドの初回投与量は患者の状態に応じて毎食食直前投与にて開始する。最大360mg/日間まで増量、6ヶ月間観察。
主要アウトカム評価項目	HbA1cの低下度
副次アウトカム評価項目	1)FPG, 空腹時IRI、HbA1c 6.5%の達成率 2)TC, TG, HDL, LDL, 体重, 肥満度（BMI）、HOMA-IR 3)尿中8-OHdG、hs-CRP、Adiponectin、高分子Adiponectin、高感度TNF-αTGF-β

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	食事・運動療法のみ或いはα-グルコシダーゼ阻害薬を3ヶ月以上継続している2型糖尿病患者のうち、HbA1cが6.5%以上8.0%未満の患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。 1）2型糖尿病以外の患者 2）プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者 3）アルコール中毒症あるいは多飲者 4）悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者 5）重篤な糖尿病合併症を有する患者（*腎症：顕性腎症後期以上、網膜症：前増殖糖尿病網膜症以上） 6）薬物過敏症体質患者 7）妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者 8) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者 *糖尿病性腎症:病期分類 「第3期A顕性腎症後期」以上 網膜症:Davis分類の「前増殖糖尿病網膜症」以上