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進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン+シスプラチン（AP）対 イリノテカン+シスプラチン（IP）の多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG0509)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進展型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	282
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：IP療法 CDDP 60 mg/m2 day 1(60-120分）+ CPT-11 60 mg/m2 day 1、8、15（90分）4週1コース
介入2	B群：AP療法CDDP 60 mg/m2 day 1（60-120分）+ AMR 35 mg/m2 day 1、2、3 （5分）3週1コース
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、奏効割合、Grade3/4の下痢発生割合、有害事象、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）細胞診もしくは組織診にて、小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている。 2）進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）と診断されている。 3）年齢が20歳以上70歳以下である。 4）PS（ECOG）が0、1のいずれかである。 5）測定可能病変の有無は問わない。 6）化学療法、放射線療法いずれの既往もない。 7）適切な臓器機能を有する。 8）登録前にQOL調査が依頼されている。 9）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 重篤な腫瘍関連合併症を有する。 重篤な腫瘍関連合併症とは、上大静脈症候群、多量あるいはコントロール不能（排液後も速やかに貯留、癒着術を施行しても貯留する場合など）な胸水・腹水・心嚢水、神経症状を有する脳転移である。 3) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を有する。 4) 下痢（水様便）を有する。 5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。 6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 7) インドメタシンやジクロフェナムナトリウムなどの非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド剤を長期連用（50日以上）している、または長期連用が予想される。 8) 糖尿病にて1日40単位を超えるインスリンの継続的使用が必要、もしくは1日40単位以下のインスリンの継続的使用（もしくは無使用）であるがコントロール不良。 9) 重篤な心疾患（うっ血性心不全、狭心症、コントロール不良な不整脈、II度以上の房室ブロック）もしくは、12ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 12) 活動期の胃十二指腸潰瘍を有する。