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弓部大動脈全置換術における超低体温療法と中等度低体温療法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	弓部全置換術単独の患者（解離症例を含む）
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	28℃群：膀胱温（BT）28±2℃下（SCP灌流圧≧50mmHgが目安）
介入2	20℃群：BT20±2℃下（SCP灌流圧 30～50mmHgが目安）
主要アウトカム評価項目	輸血量（MAP＋FFP）
副次アウトカム評価項目	術後30日以内死亡（手術死亡）、および脳・脊髄障害、心臓障害、肺障害、腎障害、出血、感染、などの合併症の発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	弓部全置換術単独の患者（解離症例を含む） 弓部～遠位弓部瘤で下行大動脈への伸展が少なく正中到達が可能な患者
除外基準	（１）緊急患者（大動脈瘤破裂、急性大動脈解離、など （２）広範囲大動脈病変：手術適応に近い大動脈基部、下行大動脈（正中から到達困難なもの）、胸腹部大動脈、腹部大動脈瘤病変を合併する患者 （３）上行、弓部、弓部分枝に著しい粥状硬化性病変を有する患者 （４）高安病、Behcet病、Marfan症候群、　　　　Ehlers-Danｌos症候群などの特殊大動脈病変患者 （５）重症閉塞性動脈硬化症合併患者 （６）再手術（再胸骨正中切開）患者 （７）脳、心、肺、肝、腎、血液・凝固機能に中等度以上の異常（合併疾患）を認める患者 （８）感染所見のある患者： 発熱（38℃以上）や明らかな感染所見など （９）担癌患者 （１０）痴呆（認知症）、精神疾患患者 （１１）その他、担当医師が不適当と判断した患者