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病期IIIA/IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討　（OGSG-0604）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	病期IIIA/IIIB胃癌
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DTXは第1日目に40mg／m2を点滴静注する。TS-1は80mg／m2を1日目から朝食後および夕食後の1日2回に分けて14日間(2週間)連日経口投与し1週間休薬する。21日間(3週間)を1コースとし、4コース施行する。
主要アウトカム評価項目	治療完遂率
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合と程度、無病生存期間、全生存期間1年後(TS-1による後続治療)の治療完遂率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 織学的に胃癌であることが確認された症例。 2. リンパ節郭清程度がD2に準じた郭清で、総合的根治度Bの切除症例。 3. StageⅢA、ⅢBの症例。 4. 年齢が登録時に20歳以上80歳以下（満年齢）の症例。 5. PS（ECOG）が0～1の症例。 6. 外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例。 7. 経口投与可能な症例。 8. 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。 白血球 　4,000/mm３以上12,000/mm３以下 好中球数 　2,000/mm３以上 ヘモグロビン9.0g/dL以上 血小板数 　100,000/mm3以上 総ビリルビン 　1.5mg/dL以下 AST（GOT）・ALT（GPT）施設基準値上限の2.5倍以下 血中クレアチニン 1.2mg/dl以下 クレアチニンクリアランス(Ccr)値 60 mL/min/body以上 Ccr値はCockcroft-Gault式による計算値または実測値を用いる（計算値で60未満の場合は、実測値を使用する）。 Cockcroft-Gault法: Ccr(mL/min)=｛(140-年齢)×体重(kg)／血清Cre(mg/dL) ×72｝女性の場合は計算されたCcrに0.85を掛ける 9. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
除外基準	1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。 ただし、以下の場合は適格とする。 ・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合 ・同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合 ・異時性多発癌（胃癌の既往）であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合 2. TS-1の投与禁忌である症例（添付文書参照）。 3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。4. Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 5. ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある症例。 6. 胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を 有する症例。 7. 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全など）を有する症例。 8. 下痢（水様便）のある症例。 9. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。 10. 妊娠させる意思のある男性。 11. 肝硬変、活動性の肝炎を有する症例。 12. 治療が必要な浮腫を有する症例。 13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した 症例。