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臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第I/II相試験(JCOG0604)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	81
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	DLT発生割合/CR割合
副次アウトカム評価項目	有害事象、全生存期間、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている 2） 腫瘍が胸部食道（Te）に限局することが、食道造影にて確認されている。 3） TNM分類にて臨床病期(c-stage) IIまたはT4を除くIIIである 4） 20歳以上、70歳以下である 5） PS(ECOG)が0または1である 6） 測定可能病変の有無は問わない 7） 食道癌に対する治療の既往がない 8） 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない 9） 十分な水分摂取が可能と判断される 10） 両側反回神経麻痺がない 11） 臓器機能が保たれている 12） 標準治療である食道切除術を希望しない 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1） 活動性の重複がん 2） フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している 3） 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性 4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 5） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 6） 血清HBs抗原が陽性である 7） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している 8） コントロール不良の高血圧を合併している 9） 心筋梗塞の既往、または不安定狭心症を有する 10） 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している 11） 活動性の細菌および真菌感染症を有する