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非小細胞肺癌完全切除症例に対する分割投与GEM+CDDP併用による術後補助化学療法の認容性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Ib期～IIIA期の完全切除非小細胞肺癌症例
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	治療完遂率70%以上
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者 病理病期IB-IIIAで縦隔リンパ節郭清を伴う区域切除または肺葉切除、二葉切除が行われた患者 PS0-1 初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者 主要臓器の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者 　白血球：4000/mm3以上12000/mm3以下 　好中球：2000/mm3以上 　血小板：100000/mm3以上 　ヘモグロビン：9.5g/dl以上 　GOT/GPT：施設基準値の2.5倍以内 　総ビリルビン：1.5mg/dl 　血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 　血液ガス：PaO2≧60TorrまたはSpO2≧90% 術後4-12週以内に化学療法が施工可能な患者 本人の文書による同意のある患者
除外基準	1. 明らかな感染を有する患者 2. 発熱（38℃以上）を伴った患者 3. 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者 4. 活動性重複癌＊（無病期間5年未満）を有する患者 5. 水痘を有する患者 6. 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く） 7. 薬物過敏症の既往歴を有する患者 8. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 9. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者