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家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリン腸溶錠による二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	家族性大腸腺腫症
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アスピリン（100mg/day）腸溶錠１日１錠
介入2	プラシーボ錠１日１錠
主要アウトカム評価項目	６カ月目に直腸腺腫の個数が投与前に比して減少した人の割合である。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	家族性大腸腺腫症 直腸粘膜が2cm以上残存している ６カ月毎の大腸内視鏡検査が可能 日本人である
除外基準	・現在、根治的治療のできない癌を持つ者。 ・現在、抗血栓剤、抗凝固剤を服用中の者。 ・脳卒中（一過性脳虚血発作：TIAを含む）の既往者。 ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。 ・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 ・出血傾向のある者、血小板数１０万以下、PTの異常値者。 ・参加時点で、癌を持っている者。 ・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。 ・抗がん剤を使用中の者。 ・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 ・痛み止めなどのためNSAIDsを週３回以上服用している者 ・これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを６ヶ月以上服用中止していること。