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大腸腫瘍患者への低用量アスピリン(100mg/day)腸溶剤による多施設二重盲検無作為割付大腸発癌予防臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸腫瘍
試験開始日（予定日）	2007-01-01
目標症例数	700
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アスピリン（100mg/day）腸溶錠１日１錠
介入2	プラシーボ錠１日１錠
主要アウトカム評価項目	主エンドポイントは、２年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、癌）の発生の有無である。
副次アウトカム評価項目	副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器癌の発生の有無、２年目の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織（異型度、絨毛状腺腫成分の有無；組織診断は境界病変については検体を集めて中央判定する）、介入後２～３年後の大腸腫瘍発生状況、直腸粘膜のACF数（札幌医科大学第４内科のみ）、S状結腸粘膜の大腸癌関連蛋白のmRNA発現程度（大阪中央病院のみ）である。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。 ・組織診断で確診された大腸腫瘍（粘膜内癌・腺腫）を１個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者（摘除時期は問わない）。 ・大腸腫瘍の内視鏡的治療歴（組織診断を含む）がすべて判明している者。 ・これまでに全大腸内視鏡検査を２回以上受けた者。 ・全大腸内視鏡検査にてクリーンコロンを３カ月以内に確認した者。
除外基準	・粘膜下浸潤(sm)以深の大腸癌の既往を持つ者。 ・現在、抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者。 ・脳卒中（一過性脳虚血発作：TIAを含む）の既往者。 ・大腸切除者（虫垂切除は参加可能）。 ・家族性大腸腺腫症患者。 ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。 ・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 ・出血傾向のある者、血小板数１０万以下、PTの異常値者。 ・参加時点で、癌を持っている者。 ・アスピリンに対してアレルギーの既往のある者。 ・抗がん剤を使用中の者。 ・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 ・処方箋薬、ＯＴＣ薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）を週３回以上服用している者