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R442（ペグインターフェロンアルファ-2a）のB型慢性肝炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	B型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	(1)HBe抗原陽性患者 投与終了後24週時のHBe-セロコンバージョン かつHBV-DNA陰性化（5.0 Log コピー/mL未 満）かつALT正常化（複合評価） (2)HBe抗原陰性患者 1)投与終了後24週時のHBV-DNA陰性化 （4.3Log コピー/mL未満） 2)投与終了後24週時のALT正常化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	スクリーニング検査にてHBs抗原陽性，HBs抗体陰性であり，180日以内に基準値上限を超えるALT値が2回以上みられた，年齢20歳以上の慢性B型肝炎患者 1)HBe抗原陽性患者：スクリーニング検査にてHBe抗原陽性，HBe抗体陰性，DNAポリメラーゼ陽性，HBV-DNAが5.7 Logコピー/mL以上である患者 2)HBe抗原陰性患者：スクリーニング検査にてHBe抗原陰性， HBV-DNAが5.0 Logコピー/mL以上である患者
除外基準	好中球数が1,500/mm3未満，血小板数が90,000/mm3未満，へモグロビン濃度が10 g/dL未満，C型肝炎の重複感染，非代償性の肝疾患，臓器の移植歴，クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満，重篤な精神障害,薬剤にて治療中の糖尿病，コントロール不良な高血圧，悪性腫瘍，重篤な心疾患，慢性肺疾患，脳卒中，網膜症，ペグインターフェロンの治療歴