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心臓血管外科手術周術期における輸血療法の効率化に関する研究（多施設共同ランダム化比較試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胸部大動脈外科手術患者
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Arm1:血小板数トリガー値　100,000/μＬ未満で血小板15～20単位輸血、以降血小板数を100,000/μＬ以上に保つ。 fibrinogen ＜ 150mg/dLにて、クリオプレシピテート3バッグ（5単位FFPから作成したクリオを3バッグ）輸血、以降fibrinogen 値を150mg/dL以上に保つ。
介入2	Arm2:血小板数トリガー値　50,000/μＬ未満で血小板15～20単位輸血、以降血小板数を50,000/μＬ以上に保つ。 fibrinogen ＜ 150mg/dLにて、新鮮凍結血漿（FFP）を輸血、以降fibrinogen値を 150mg/dL以上に保つ。
主要アウトカム評価項目	術中、術後24時間以内の総同種赤血球輸血量
副次アウトカム評価項目	ICU入室後12時間、24時間以内のドレーン出血、再開胸止血術、CPB離脱後止血時間、院内死亡、一年生存、輸血トリガー値、総輸血量、ICU滞在期間、入院期間、Morbidity、総治療費用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	胸部・胸腹部大動脈瘤手術 (再手術を含む) 手術実施時に20歳以上90歳未満の患者 患者自身より文書により同意を得られた患者（ただし患者の状態によっては代諾者からの文書同意でも可能とする）
除外基準	先天性出血素因のある患者 術前1ヶ月以上続く血小板減少症（100,000/μＬ以下） 術前に貧血（Hb 8.0g/dL未満）を認める患者 HLA抗体もしくは抗血小板抗体保有患者（血小板不応状態となる可能性の高い患者） 無輸血手術の可能性が高いと考えられる症例 主治医により本研究への参加が不適当と考えられる患者