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保存療法中Stanford B型大動脈解離患者におけるスタチン内服効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	発症後48時間以内に搬送された降圧安静療法が適応されるStanford B型急性大動脈解離患者
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常の降圧安静療法に加えてピタバスタチン2 mg/日12ヶ月間投与
介入2	12ヶ月間の通常の降圧安静療法
主要アウトカム評価項目	CT（造影）による下行大動脈血管総径（最大短径）変化量、および変化率
副次アウトカム評価項目	以下の項目の変化率あるいは変化量 (1)切迫破裂発生率 (2)外科手術施行率 (3)TC、LDL-C（Friedewaldの計算式による）、TG、HDL-Cの変化量と変化率 (4)血清クレアチニンの変化量と変化率 (5)TC、LDL-C（Friedewaldの計算式による）、TG、HDL-Cならびに血清クレアチニンと下行大動脈血管総径（最大短径）の相関 (6)総死亡 (7)副作用発現率 (8)臨床検査値の変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)Stanford B型急性大動脈解離患者（潰瘍状突起の有無に関わらず壁内血腫を含む）発症後48時間以内に搬送された患者 (2)降圧安静療法が適応される患者 (3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または患者家族の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	(1)CTによる下行大動脈血管総径が50mm以上ある患者 (2)Marfan症候群患者 (3)持続する疼痛のある患者 (4)バイタルサインが安定しない患者 (5)臓器虚血症状のある患者 (6)TCが250mg/dL以上の患者 (7)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (8)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸 (9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 (10)腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者 (11)試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者