患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験〔食事・運動標準介入 対 薬物併用標準介入〕

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	新規発症の早期糖尿病
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	2560
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準的な生活習慣改善指導の実施
介入2	標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入（アカルボースの単独投与）の実施
介入3	標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入（メトホルミンの単独投与）の実施
介入4	標準的な生活習慣改善指導及び薬物介入（グリクラジドの単独投与）の実施
主要アウトカム評価項目	・確実な糖尿病（顕性糖尿病）への進展：（FPG140mg/dl以上かつHbA1c7.0％以上を示した被験者について、確実な糖尿病へ進展したとの中央判定がなされた場合）
副次アウトカム評価項目	・日本糖尿病学会診断基準による糖尿病レベルへの進展（警戒血糖レベル進展）: FPG126mg/dl以上かつHbA1c6.5%以上を示し、より積極的な介入が必要な警戒されるべき血糖レベルまで進展した場合 ・糖尿病細小血管症（網膜症あるいは腎症）の出現 ・大血管障害の出現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・75gOGTTおよびHbA1cを測定し、あるいは過去3ヵ月以内に実施されたこれら検査の測定値を用いて、FPG125mg/dl以下かつ2-h PG 200 mg/dl以上（IPHパターンの糖尿病型）で、かつHbA1c6.9%以下であること ・確認された者に対して、3ヵ月以内（観察期：この間、必要に応じて各施設の通常の生活習慣改善指導を行う）に75gOGTTおよびHbA1cを測定する。この結果、同様に、IPHパターンの糖尿病型で、かつHbA1c 6.9 %以下を示し、新規発症の早期糖尿病と診断された者を被験者とする
除外基準	a. 1型糖尿病 b. ステロイド使用中 c. 二次性糖尿病 d. ミトコンドリア遺伝子異常、または他の遺伝子異常による糖尿病 e. 高度肥満（BMI35以上）ないし低体重（BMI18.5未満） f. 胃切除もしくは腹部手術後 g. 臓器障害を伴う高尿酸血症 h. 臓器障害を伴う心血管病 i. 癌、その他の悪性新生物の合併や既往 j. 肝硬変ないし慢性肝炎などの肝機能障害、腎不全ないし腎機能障害の合併や肝硬変ないし慢性肝炎、腎不全 k. 下痢、嘔吐などの胃腸障害 l. 激しい筋肉運動を常とする者 m. 重症感染症、外科手術前後、重篤な外傷 n. 妊娠、妊娠の可能性 o. アルコール依存または薬物依存 p. 薬物アレルギー q. 貧血（男性：Hb < 13 g/dl、女性：Hb < 11 g/dl） r. 異常ヘモグロビン s. 重症な精神疾患があり、現在治療中 その他担当医師が本調査研究に不適当と考える者（例えば、試験期間中の転勤の可能性が高い等）