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Z-206臨床薬理試験－健康成人男子に対するZ-206反復投与での粘膜中薬物濃度の検討－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Z-206 1.2g/日群：1回量としてZ-206 400mg錠1錠、Z-206プラセボ錠2錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
介入2	Z-206 2.4g/日群：1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠の計3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
介入3	Z-206 3.6g/日群：1回量としてZ-206 400mg錠3錠を1日3回、毎食後、計19回投与する。ただし、投与3日目、5日目及び7日目の朝は絶食下で服用する
主要アウトカム評価項目	大腸粘膜中薬物濃度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)同意取得時の満年齢が20歳以上50歳未満でBMI値が17.6-26.4の健康成人男子 2)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる者
除外基準	1)薬物に対する過敏症、薬物依存、アルコール依存の現病歴又は既往歴のある者 2)本治験参加に対し不適当と考えられる消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液系疾患、循環器系疾患、精神神経系疾患等の現病歴又は既往歴のある者 3)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体及び梅毒血清検査が陽性の者 4)治験薬投与前1週間以内に薬剤を使用している者 5)治験薬投与前4ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた者 6)治験薬投与前1ヵ月以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血または3ヵ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした者 7)その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験の参加に不適と判断された者