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TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌に対する二次治療の無作為化第Ⅱ相試験；CPT-11単独療法とPaclitaxel単独療法及びTS-1併用療法の2nd line 化学療法としての意義に関する試験　（OGSG 0701）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	TS-1単独またはTS-1/プラチナ製剤併用治療に抵抗性となった進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2007-07-24
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Ａ群：CPT-11単独療法 2週間（14日間）を1コースとして、各コースの　Day1 に 150mg/m2/day を投与
介入2	Ｂ群：TXL単独療法 4週間（28日間）を1コースとして、各コースの day 1,8,15に、80mg/m2を投与
介入3	Ｃ群：CPT-11/TS-1併用療法 5週間を1コースとして、CPT-11は各コースの day 1,15に、80mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday21まで投与し、その後2週間休薬する方法にて投与を実施する。
介入4	Ｄ群：TXL/TS-1併用療法 3週間（21日間）を1コースとして、TXLは day 1,8に、50mg/m2/dayを投与、またTS-1はday1からday14まで投与を実施する。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	安全性（有害事象の頻度とその程度）、抗腫瘍効果、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）１次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法（疼痛コントロールのための局所照射を含む）による前治療のない症例 ２）１次治療法としてTS-1単独療法またはTS-1/CDDP併用療法による前治療が施行されており、試験責任（担当）医師により、以下の①、②のいずれかに判定された症例。 ①胃癌に対する１次治療としてのTS-1単剤またはTS-1/CDDP併用療法（いずれも4週間以上の投与）により画像診断で新病変または増悪が認められた進行胃癌。 ②TS-1単独による術後化学療法施行中または終了後26週以内に再発した症例。 ３）前治療終了から2週間以上経過した症例 ４）Performance status：0～2（ECOG分類）の症例（附表１） ５）3ヶ月以上の生存が期待できる症例 ６）登録前2週間以内に実施した臨床検査で、主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査値が下記 の基準が満たされている症例 　　　　①骨髄機能 ・ 白血球数：4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満 ・ 好中球数：2,000/mm3以上 ・ 血色素量：8.0 g/dl以上 ・ 血小板数：100,000/mm3以上 　　　　②肝機能 ・ 総ビリルビン：1.5 mg/dl以下 ・ GOT、GPT：100 IU/ｌ以下 　＊ただし、GOT、GPTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原 疾患に起因すると判断される場合は、150 IU/l以下とする。 ③腎機能 　　　・クレアチニン：1.2 mg/dl以下 　　　・クレアチニンクリアランス： 50 ml/min以上（Cockcroft-Gault式からの算出値も可と するが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる） Cockcroft-Gault式 男性クレアチニンクリアランス　＝　　　(140－年齢)×体重（kg）　　 　　　　　　　　　　　　　　　（ｍl/min）　　　　72×血清クレアチニン（mg/dl） 女性クレアチニンクリアランス　＝　　　(140－年齢)×体重（kg）×　0.85　　 　　　　　　　　　　　　　　　（ｍl/min）　　　　72×血清クレアチニン（mg/dl） ７）試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
除外基準	下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する １）活動性の重複癌を有する症例 ２）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全な ど）を有する症例 ３）感染症を合併している症例 ４）下痢（水様便）のある症例 ５）多量の腹水、胸水のある症例 ６）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例（特に、ポリオキシエチレンヒマシ油〔クレモホールEL®〕含有製剤〔シクロスポリン製剤など〕及び、硬化ヒマシ油含有製剤〔注射用ビタミン剤など〕の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例） ７）他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例 ８）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 ９）肝硬変、黄疸のある症例 １０）向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 １１）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 １２）コントロール困難な糖尿病を合併している症例 １３）中枢神経系転移のある症例 １４）妊婦、授乳婦または授子希望のある症例 １５）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例