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高血圧合併糖尿病性腎症患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬投与の血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に与える効果に関する調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症
試験開始日（予定日）	2005-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TL群： Telmisartan 40 mg/日（朝食後）を12週間経口投与した後、直ちにLosartan 50 mg/日（朝食後）に切り替えて12週間経口投与する。なお、患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20～80 mg/日の範囲で、また、Losartanの投与量を25～100 mg/日の範囲で適宜増減することができる。
介入2	LT群：Losartan 50 mg/日（朝食後）を12週間経口投与した後、直ちにTelmisartan 40 mg/日（朝食後）に切り替えて12週間経口投与する。なお、患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20～80 mg/日の範囲で、また、Losartanの投与量を25～100 mg/日の範囲で適宜増減することができる。
主要アウトカム評価項目	１）携帯型自動血圧測定 　24時間平均血圧、24時間血圧変動性、血圧/心拍短期変動性、自律神経活性（LF/HF）。 ２）腎機能 　クレアチニンクリアランス（血清クレアチニンからCockcroft-Gault式により求める）、尿蛋白/アルブミン（mg/g尿中クレアチニン）。 ３）糖代謝 　空腹時血糖、HbA1c、空腹時IRI、HOMA指数。 ４）脂質代謝 総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、MDA-LDL、トリグリセリドを測定する。酸化LDL、small dense LDL、アデポネクチン。 ５）血管機能 脈波速度（baPWV）および血中VEGF, HGF。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	【選択基準】 １）２型糖尿病患者 ２）随時血圧130/85 mmHg以上、または、降圧治療中の高血圧患者 ３）１日尿蛋白量0.3 g以上、または、随時尿蛋白300 mg／g・Cr以上 ４）血清クレアチニン3.0 mg／dL未満 ５）年齢18歳以上
除外基準	１）妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者 ２）高カリウム血症 ３）TelmisartanまたはLosartanに対する過敏症のある患者 ４）ロサルタン：重篤な肝障害のある患者５）テルミサルタン：胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者