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高血圧合併腹膜透析患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬投与の血圧変動および 心血管系機能に与える効果に関する調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧、慢性腎不全（腹膜透析）
試験開始日（予定日）	2004-09-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ARB投与群：ARB（バルサルタン、あるいはカンデサルタン）投与により治療。バルサルタンの用量は20-40 mg/dayから開始し，忍容性に問題なければ80-160 mg/dayに増量。カンデサルタンの用量は2-4 mg/dayから開始し，忍容性に問題なければ8-12 mg/dayに増量。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする．
介入2	コントロール治療群：アンジオテンシンII受容体拮抗薬あるいはアンジオテンシン変換酵素阻害薬以外の降圧薬を投与。目標降圧値は収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧 90 mmHg未満とする．
主要アウトカム評価項目	１）体重，一日尿量. ２）随時血圧 ３）24時間血圧日内変動、血圧変動性 ４）心エコー所見（IVSd, LVDd, LVPWd, LVDs, FS, EF(modified simpson法推奨), 左室流入波E波高, A波高, E/A, DcT, 左房径(左房容積), 肺静脈血流, 組織ドプラー等を測定）． ５）脈波伝播速度（PWV） ６）血液検査 末血凝固：Hb, Ht, fibrinogen 生化学：TP, Alb, BUN, s-Cr, UA, Na, K, Cl, Ca, P, GOT, GPT, Alp, T-bil, T-cho, HDL, LDL, TG, beta2-microglobulin 内分泌：カテコールアミン3分画, BNP, PRA, PAC 血清免疫学： CRP（CRP 0.5以上の場合） ７）心電図 ８）胸部X-P ９）エリスロポエチン投与量（週あたりの投与量）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	導入後６ヶ月以上経過した腹膜透析（CAPD）施行中の慢性腎不全患者（年齢20歳以上）であり，外来での随時血圧にて収縮期血圧140 mmHg以上あるいは拡張期血圧90 mmHg以上を呈する者.
除外基準	悪性腫瘍にて加療中の患者、 心不全、 急性心筋梗塞、 膠原病、 急性腎不全、 高カリウム血症、 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 バルサルタン、あるいはカンデサルタンに過敏症の既往歴のある患者 重篤な肝障害