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膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除後膵がん
試験開始日（予定日）	2007-04-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビンは1回1000mg/㎡を30分かけて週1回3週連続投与(day1, 8, 15)し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。
介入2	S-1は1回40mg/㎡を1日2回4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。
主要アウトカム評価項目	生存期間
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合 無再発生存期間 健康関連QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版21に基づく、ただし嚢胞腺癌を除く)であることが確認された切除後膵癌症例 2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版22の病期分類にて以下のすべてを満たす症例 ・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例 ・局所癌遺残度がR0かR1 ・術中腹水洗浄細胞診が陰性 3)遠隔転移や癌性腹水のない症例 4)十分経口摂取が可能な症例 5)年齢20歳以上 6)ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例 7)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと 8)術後から10週間以内の症例 9)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例 登録日の7日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。 ・白血球数：3,000/mm3 以上　12,000/mm3以下 ・血小板数：100,000/mm3 以上 ・血色素量：8.0g/dL 以上 ・総ビリルビン値：2.0mg/dL 以下 ・ASTおよびALT値：100IU/L 以下 ・血清クレアチニン値：1.2mg/dL 以下 10)患者本人からの文書による同意が得られた症
除外基準	1)塩酸ゲムシタビンまたはS-1の治療歴がある症例 2)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例 *ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。 3)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例 4)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例 5)コントロール不良な水様性の下痢を有する症例 *コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1日4回以上の下痢がないことを目安に判断する。 6)New York Heart Association の心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)またはIV（非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。）の症例 7)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例 8)活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など） 9)コントロール不良な糖尿病を有する症例 *コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。 10)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例 11)その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例 12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 13)重篤な薬物アレルギーを有する症例 14)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする） 15)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性 16)子供をもうける意思の有る男性 17)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例 18)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例