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HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab (Herceptin) /化学療法のランダム化第II相比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くpaclitaxel週1回(80) x 12コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース
介入2	CPA/EPI/5-FU(500/100/500)3週1回 x 4コースに引き続くdocetaxel (75) 3週1回 x 4コース/Trastuzumab3週1回 x 4コース
主要アウトカム評価項目	病理学的完全寛解割合 定義：病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
副次アウトカム評価項目	・無再発生存期間 ・術前薬物療法における有害事象 ・術前Trastuzumabの薬物動態（各群10例） ・cDNA arrayによる病理学的完全寛解の予測因子の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳癌 (浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診 断された症例 2. 臨床病期II期またはIIIA,期で次のいずれ かに該当する症例 　・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満で、 かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移 陽性と判断できる症例 　・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例 3. 同側乳房内の多発性病変を有する症例は、 うち一つの病変が２．のいずれかを満た していれば適格とする。 4. 同時両側乳がん、あるいは異時性の乳 がんを有する症例は不適格とする。 5. HER2過剰発現を認める乳がん (IHCで3+、あるいはFISH陽性) 6. 原発巣のホルモン受容体の状況は問わ ない 7. PS (ECOG) 0-2 の症例 8. 以下にあげる諸臓器機能を有する症例 【骨髄機能】 白血球数 >= 3,000/mm3、または 　好中球数 >= 1,500/mm3 血小板　 >= 100,000/mm3 【肝機能】 AST(GOT)およびALT(GPT) <= 60IU/L 総ビリルビン <= 1.5mg/dl 【腎機能】 血清クレアチニン <= 1.5mg/dl 【心機能】 (以下の全てを満たす) (1) 心電図で正常又は治療を必要としな い程度の変化 (2) 虚血性心疾患(狭心症、あるいは 心筋梗塞)、および心筋症の合併、 あるいは既往のない症例 (3) 心駆出率 (EF)が60%以上 9. 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例
除外基準	1. 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある症例。 2. 活動性の感染症を合併している症例 3. Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある症例 4. 間質性肺炎又は肺線維症がある症例 5. HBs抗原陽性症例 6. コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病症例 7. 精神病または精神症状により試験への参加が困難な症例 8. 同時性重複がんを有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。