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肺機能障害を伴う腹部大動脈瘤手術周術期管理におけるシベレスタットナトリウムの有効性に関する臨床的検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腹部大動脈瘤
試験開始日（予定日）	2007-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群：シベレスタットナトリウム4.8mg/kgを生理食塩水50mlに溶解し、24時間点滴静注する。術中より投与を開始し、最低でも5日間(術後4日目まで)は投与することとする。
介入2	対照群(プラセボ群)：生理食塩水50mを24時間点滴静注する。術中より投与を開始し、最低でも5日間(術後4日目まで)は投与することとする。
主要アウトカム評価項目	合併症発症率, 肺障害スコア, SIRS期間
副次アウトカム評価項目	手術死亡率、在院日数、ICU収容期間、人工呼吸器管理期間、各サイトカイン値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	20歳以上で、説明文に基づく研究参加への同意を文書で得られた症例を選択する。また現時点では、シベレスタットナトリウムの投与は、急性肺障害に対してのみ保険適応となっているため、今回の研究でも、術中PaO2/FiO2≦300mmHgとなり、更に胸部X線正面像にて両側性浸潤陰影を認めたもののみを対象とする。
除外基準	以下の項目に該当するものは対象としない 　(1)本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者 　(2)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性 　(3)左房圧上昇所見のある患者 　(4)担当医師が不適当と判断した症例 　(5)術中PaO2/FiO2が300以下とならず、また胸部X線上両側の浸潤陰影を認めず、肺機能障害が否定的な患者