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日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-P05：小児急性前骨髄球性白血病（APL）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性前骨髄球性白血病
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全例を対象に，ATRA，アントラサイクリン，シタラビンを用いた2コースの寛解導入療法，3コースの強化療法，およびATRAによる維持療法を行なう
主要アウトカム評価項目	3 年無イベント生存率
副次アウトカム評価項目	寛解導入率 3年全生存率 有害事象発生割合 寛解導入第1相での播種性血管内凝固症候群およびレチノイン酸症候群の発生割合 寛解導入第1相での死亡割合 3年中枢神経系再発率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されている 初診時に、染色体検査あるいはFISH法、サザンブロット法のうちのいずれか一つの検査を実施済みか、または検査予定である 診断時の年齢が18歳未満である ECOG performance status（PS）スコアが0～2または白血病に起因すると考えられるスコア3である 未治療の症例である 十分な肝・腎・心機能を有している 治療開始後、最低 3 年間の経過観察ができる 本試験参加について代諾者から文書で同意がとられている
除外基準	治療遂行に支障をきたす中枢神経出血 抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである コントロール不能な感染症（活動性の結核を含む）を伴う 妊娠中、または妊娠の可能性がある 敗血症性ショックを伴う 造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある その他担当医師が不適当と判断する場合