患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	全身性エリテマトーデス
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	IDEC-C2B8とプラセボ群の有効率の比較
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする： 1)米国リウマチ学会の「全身性エリテマトーデス基準（1997年版）」により、SLEと診断された症例（但し、抗核抗体陽性に該当すること）。 2)ステロイドを2週間以上投与したにもかかわらず中等度もしくは重度のフレアを呈している症例（BILAG category Aを1つ以上、もしくはBILAG category Bを2つ以上）。 3)免疫抑制剤（アザチオプリン、ミゾリビン、ミコファノール酸モフェチル、メトトレキセート）の投与を受けている症例においては、免疫抑制剤が経口投与剤の1種類のみで、少なくとも4週間変更されていない症例。 4)同意取得時に年齢が16歳から75歳の症例。 5)妊娠可能な被験者においては、CD20陽性細胞が回復するまで適切な避妊を行うことに同意した症例。
除外基準	1.SLEによる除外基準 1)不安定な血小板減少症歴を有する症例 2)尿蛋白>1.0g/24hr 3)SLEに基ずく網膜炎、十分にコントロールできない痙攣発作、錯乱状態、脊髄炎、脳卒中症状、運動失調、認知症 4)APSの合併 2.一般的健康状態による除外 1)妊婦、授乳婦 2)ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して過敏症やアレルギー反応を有する症例 3)SLEに関連ない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する症例 4)1年以内にステロイドの全身投与が必要とされるSLE以外の疾病に罹患した症例 5)活動性の感染症を有する症例 6)8週間以内に抗生物質の静脈内投与を受けた症例、あるいは入院を要する感染症に罹患した症例、又は2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた症例 7)1年以内に深在性感染症に罹患したことのある症例 8)重篤な再発性感染歴または慢性感染歴を有する症例 9)悪性腫瘍の罹患または罹患歴を有する症例 10)アルコール中毒患者、薬物中毒患者 11)4週間以内に外科手術が施行された症例 3.治療歴による除外 1)RituximabなどB細胞を標的とする薬剤の使用歴のある症例 2)6ヶ月以内に他の治験薬が投与された症例、あるいは同時に他の治験に参加している症例 3)4週間以内にワクチンが使用されている症例 4)経口あるいは静注ステロイドに不忍容あるいは禁忌の症例、またアセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対して薬剤アレルギーの既往を有する症例 5)4週以内に>0.75mg/kg/dayのステロイド（プレドニゾロン換算）が7日間以上投与されている症例 6)12週間以内に、新たな免疫抑制剤が使用された症例、あるいは使用中の免疫抑制剤の用法、用量が4週間以内に変更されている症例 7)12週間以内にシクロホスファミド、あるいはカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）による治療歴を有する症例 8)4週間以内に全血あるは成分輸血を受けている症例、又は免疫吸着療法、血液透析を受けている症例 4.臨床検査値による除外 1)AST, ALT>Nu x 2.5 2)血清creatinine>2.5mg/dL 3)好中球<1500/uL 4)Hb<7.0g/dL 5)血小板<10000/uL 6)HIV抗体、HCV抗体、HBs抗原、Hbc抗体陽性