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加齢黄斑変性症患者における黄斑色素密度と視機能に対するルテイン含有サプリメントの効用

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	加齢黄斑変性症患者
試験開始日（予定日）	2007-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ルテインサプリメント（ルテイン10 mg、ゼアキサンチン0. 8 mgを含有）を1日１回1粒摂取。摂取期間12カ月間。
介入2	プラセボを1日１回1粒摂取。摂取期間12カ月間。
主要アウトカム評価項目	視力、コントラスト感度、Mチャートによる変視程度、ハンフリー視野における平均閾値感度、黄斑色素密度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)早期加齢黄斑症、滲出型加齢黄斑変性症、萎縮型加齢黄斑変性症のいずれかである。 (2)以下のいずれかの視機能検査で異常を示す。 視力値が1.0未満。 コントラスト感度の低下を認める。 Mチャートで変視を認める。 ハンフリー視野測定(プログラム10-2)にて平均閾値感度低下がみられる。 (3)同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。 (4)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。 (5)ルテインアレルギーのないもの。
除外基準	(1)上記視機能検査に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。 (2)6ヶ月以内に白内障手術を受けた眼。 (3)緑内障、糖尿病網膜症など他の眼疾患を有する眼。 (4)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患を有する場合。 (5)患者が光感受性薬剤（フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど）を継続して受けている場合。 (6)患者が過去3ヶ月以内に他の治験に参加した場合。 (7)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。